OPTIVE kapljice za oči (12x10 ml)
Uputstvo za upotrebu / Uputstvo za pacijenta
Namjena proizvoda i indikacije
OPTIVE® se koristi za vlaženje i hidrataciju površine oka(te), te se preporučuje za privremeno olakšanje sindroma suvog oka ili iritacije, peckanja, nelagodnosti i/ili drugih simptoma uzrokovanih suvoćom oka ili faktorima okoline.
Sadržaj pakovanja
OPTIVE® je pakovan u plastičnu bočicu sa poklopcem i pipetom, te se nalazi u kartonskoj kutiji sa priloženim uputstvom za upotrebu.
OPTIVE® rastvor sadrži 0,5% natrijum-karboksimetilceluloze, 0,9% glicerina, 0,7% bornu kiselinu, 0,2% natrijum-borat-dekahidrat, levokarnitin, eritrit, natrijum-citrat-dihidrat, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid-dihidrat, magnezijum-hlorid-hexahidrat, prečišćenu vodu i 0,01% PURITE® konzervans.
Kliničke prednosti
OPTIVE® pruža trenutno umirujuće olakšanje kod suvoće oka, iritacije, peckanja, nelagodnosti i/ili bilo kojeg drugog simptoma izazvanog sindromom suvog oka ili faktorima okoline.
Performanse
OPTIVE®:
- Može smanjiti nelagodnost u oku, suvoću oka i iritaciju oka
- Može poboljšati kliničke simptome sindroma suvog oka i stabilnost suzne filma
OPTIVE® se obično može bezbedno primeniti na površini oka, a primena se može ponoviti po potrebi, bez minimalnog intervala između dve aplikacije.
OPTIVE® je kompatibilan sa svim vrstama kontaktnih sočiva (mekim i tvrdim gasno-prozirnim kontaktnim sočivima).
Ciljana grupa pacijenata i korisnici
OPTIVE® je oftalmološki proizvod koji se može nabaviti bez recepta za laičke korisnike koji mogu imati simptome suvoće oka, iritacije, peckanja, nelagodnosti i/ili drugih simptoma sindroma suvog oka ili faktora okoline. Njegova upotreba ne zahteva specijalnu obuku.
Upotreba proizvoda nije ograničena na ciljanu grupu pacijenata, osim ako je navedeno u Kontraindikacijama. Međutim, bezbednost i efikasnost kod dece nisu potvrđene. Nema dostupnih podataka o kliničkim ispitivanjima vezanim za upotrebu proizvoda tokom trudnoće ili dojenja.
Kontraindikacije
OPTIVE® je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosetljivi na bilo koji sastojak proizvoda.
Upozorenja i mere opreza
- Ne koristite proizvod nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju!
- Ne koristite bočicu ako sigurnosni zatvarač na njenom vratu nije zatvoren pre prve upotrebe!
- Ne koristite ako na pakovanju postoje tragovi falsifikovanja!
- Ne koristite ako se boja rastvora promeni ili postane mutna!
- Ne gutajte rastvor!
- Radi izbegavanja kontaminacije ili eventualnih povreda oka, ne dozvolite da vrh pipete bočice dođe u kontakt sa bilo kojom površinom i izbegavajte direktni kontakt sa okom!
- Nakon upotrebe, odmah dobro zatvorite bočicu!
- Nakon otvaranja, preostali rastvor u bočici treba baciti nakon 90 dana!
- Čuvati van domašaja dece!
- Čuvati na sobnoj temperaturi!
- U slučaju korišćenja drugih oftalmoloških proizvoda, sačekajte 5 minuta pre primene ovog proizvoda!
- Prekinite upotrebu i obratite se lekaru ako osetite bol u oku, promene vida, crvenilo ili iritaciju oka koje ne prolazi, ili ako dođe do pogoršanja stanja.
- Proizvod može izazvati privremeno zamagljen vid, što može otežati vožnju ili rukovanje mašinama. Pacijent treba sačekati da mu se vid razbistri pre nego što počne voziti ili rukovati mašinama.
- U velikim dozama, bor je kod životinja pokazao štetne reproduktivne efekte. OPTIVE® sadrži 0,7% bornu kiselinu i 0,2% natrijum-borat-dekahidrat. Ukupna izloženost boru dobijena iz borne kiseline i natrijum-borat-dekahidrata iznosi manje od 1 mg bora/dan, što je manje od dozvoljene dnevne izloženosti kod odraslih i dece i značajno niže od nivoa koji uzrokuje štetne efekte kod životinja. Za upotrebu proizvoda tokom trudnoće ili dojenja obratite se svom lekaru ili zdravstvenom radniku.
Nuspojave
Klinička ispitivanja i izveštaji nakon puštanja u promet OPTIVE® proizvoda ukazali su na sledeće nuspojave:
- Crvenilo / iritacija oka, suvoća oka, bol u oku, svrab oka, upala kapaka, zamagljen vid, lučenje iz oka, iritacija oka, oticanje kapaka, osećaj stranog tela u oku, pojačano suzenje, oticanje oka
- Preosetljivost
Upotreba
- Ne koristite proizvod ako na pakovanju postoje tragovi falsifikovanja!
- Po potrebi, ukapajte 1 ili 2 kapi u svako pogođeno oko!
- Nakon upotrebe ponovo dobro zatvorite poklopcem!
- Ako ne koristite bočicu, čuvajte je zatvorenu!
- Nakon otvaranja, nepotrošeni proizvod ili otpadni materijal treba odbaciti u skladu sa lokalnim propisima. Nema posebnih zahteva za uništavanje.
Prijavljivanje
Prijavite sve sumnjive nuspojave vezane za proizvod na adresu pharmacovigilance.hu@abbvie.com, i prijavite događaje povezane sa proizvodom nacionalnoj zdravstvenoj agenciji.
Pakovanje
OPTIVE® se isporučuje u plastičnoj bočici od 10 ml rastvora, a svaka kutija sadrži jednu bočicu proizvoda i priloženo uputstvo za upotrebu.
